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通用称号：Dabrafenib
商品称号：TAFINLAR、泰菲乐
英文称号：Dabrafenib
中语称号：甲磺酸达拉非尼胶囊
一齐称号：甲磺酸达拉非尼胶囊、达拉非尼、泰菲乐、TAFINLAR、Dabrafenib
适合症1.BRAF V600突变阳性不可切除或转动性玄色素瘤。
2.本品继续曲好意思替尼适用于救助BRAF V600突变阳性的不可切除或转动性玄色素瘤患者。
用法用量1.150 mg口服每天2次，间隔约12小时，行为单药。
伸开剩余87%2.150 mg口服每天2次，间隔约12小时，与曲好意思替尼 2 mg口服每天1次联用。
3.继续救助直至疾病发达或发生不行继承的毒性。
终点东谈主群用药1、妊娠期
把柄动物生殖研讨的服从过火作用机制，对妊妇服用达拉非尼(Dabrafenib)会对胎儿变成伤害。清醒于达拉非尼(Dabrafenib)的妊妇中莫得阔气的数据来评估风险。在逐日两次的成东谈主推选临床剂量150毫克下，在剂量比东谈主类清醒量高3倍的动物中，达拉非尼(Dabrafenib)具有致畸和胚胎毒性。见告妊妇对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期
尚大皆据标明母乳中存在达拉非尼(Dabrafenib)，也没稀有据标明达拉非尼(Dabrafenib)对母乳喂养的婴儿或产奶量有影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良响应，提出女性在继承达拉非尼(Dabrafenib)救助时期以及末次给药后2周内不要进行母乳喂养。
3、具有生殖后劲的男性和女性
在驱动达拉非尼(Dabrafenib)救助之前，考证具有生殖后劲的女性的妊娠现象。
基于动物研讨数据过火作用机制，当对妊妇给药时，达拉非尼(Dabrafenib)可导致胎儿伤害。
提出有生殖后劲的女性患者在继承达拉非尼(Dabrafenib)救助时期和末次给药后2周内使用有用避孕次第。提出患者使用非激素避孕次第，因为达拉非尼(Dabrafenib)可使激素避孕药无效。
为了幸免潜在的药物清醒于孕珠伴侣和有生殖后劲的女性伴侣，提出有生殖后劲的女性伴侣的男性患者(包括已行输精管切除术的患者)在继承达拉非尼(Dabrafenib)救助时期和临了一次给药后2周内使用避孕套。
见告有生殖后劲的女性患者达拉非尼(Dabrafenib)可能会毁伤生养身手。在雌性动物中不雅察到生养力着落，剂量清醒量与推选成东谈主剂量的东谈主体清醒量卓越。在妊娠动物中不雅察到黄体数目减少，剂量清醒约为推选成东谈主剂量下东谈主清醒的三倍。
见告男性患者精子发生受损的潜在风险，该风险可能是不可逆的。在继承达拉非尼(Dabrafenib)救助的动物中不雅察到了对精子发生的影响，达拉非尼(Dabrafenib)的剂量清醒量为推选成东谈主剂量下东谈主类清醒量的三倍。
4、儿童使用
（1)BRAF V600E突变阳性-不可切除或转动性实体肿瘤和LGG
达拉非尼（Dabrafenib)继续曲好意思替尼的安全性和有用性已在1岁及以上的儿童患者中发现不可切除或转动性实体肿瘤，在既往救助后有发达，且莫得闲散的替代救助决议；或LGG伴BRAF V600E突变，需要全身救助。研讨X2101和曲好意思替尼撑握171例(1~<18年)BRAF V600突变阳性晚期实体肿瘤，其中4(2.3%)1~<2岁，54(32%)6~<12岁、74~<12岁。
达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)继续曲好意思替尼救助这些1岁以下儿童患者的适合症的安全性和有用性尚未细则。
达拉非尼(Dabrafenib)行为单一药物救助儿童患者的安全性和有用性尚未细则。
（2)少小动物毒性数据
在一项针对少小动物的重迭剂量毒性研讨中，把柄AUC推选成东谈主剂量为东谈主类清醒剂量的0.2倍时，肾囊肿和肾小管千里积的发生率加多。
此外，在把柄AUC推选成东谈主剂量的0.8倍时，发现前胃增生、骨长度减少和早期阴谈启齿。
5、老年用药
在继承单剂达拉非尼(Dabrafenib)救助的586例各式实体肿瘤患者中，22%的患者年事在65岁及以上。在BREAK-3研讨中继承单药剂达拉非尼(Dabrafenib)救助的187例玄色素瘤患者中，21%的患者年事为65岁或以上。在BREAK-3研讨中，与年青东谈主比拟，未不雅察到老年患者之间在达拉非尼(Dabrafenib)的有用性或安全性方面存在总体各异。
在COMBI-d、COMBI-v和COMBI-AD研讨中继承达拉非尼(Dabrafenib)继续曲好意思替尼救助的994例玄色素瘤患者中，21%为65岁及以上，5%为75岁及以上。在这些玄色素瘤研讨中，与年青东谈主比拟，未在老年患者中不雅察到达拉非尼(Dabrafenib)继续曲好意思替尼的总体疗效各异。在这些研讨中，与年青东谈主比拟，老年患者外周水肿(26%对12%)和厌食(21%对9%)的发生率加多。
在研讨BRF113928中继承达拉非尼(Dabrafenib)救助的171例非小细胞肺癌病患者中，老年患者数目不及以细则他们的响应是否与年青东谈主不同。
在研讨BRF117019中继承达拉非尼(Dabrafenib)救助的26例ATC患者中，77%的患者年事为65岁及以上，31%的患者年事为75岁及以上。ATC的这项研讨莫得纳入阔气数目的年青成东谈主，无法细则他们的响应是否与老年患者不同。
6、肝功能毁伤
关于轻度(胆红素≤正常上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN或胆红素> 1倍至1.5倍ULN和任何AST)肝功能毁伤的患者，不提出同样剂量。由于肝代谢和胆汁分泌是销毁达拉非尼(Dabrafenib)过火代谢家具的主要路线，中度(胆红素> 1.5倍至3倍ULN和任何AST)至重度(胆红素> 3倍至10倍ULN和任何AST)肝功能毁伤患者的清醒量可能加多。中度至重度肝功能毁伤患者的合乎剂量尚未细则。
药物相互作用1、其他药物对达拉非尼(Dabrafenib)的影响
CYP3A4或CYP2C8的强扼制剂可能会加多达拉非尼(Dabrafenib)的浓度。在达拉非尼(Dabrafenib)救助时期，提出替代CYP3A4或CYP2C8的强效扼制剂。若是CYP3A4或CYP2C8强扼制剂的继续用药不可幸免，则在服用强扼制剂时应密切监测患者的不良响应。
2、达拉非尼(Dabrafenib)对其他药物的影响
达拉非尼(Dabrafenib)裁减了咪达唑仑(CYP3A4底物)、S-华法林(CYP2C9底物)和R-华法林(CYP3A4/CYP1A2底物)的系统清醒量。在驱动继承华法林救助的患者中更通常地监测国外程序化比值(INR)水平，或停用达拉非尼(Dabrafenib)。达拉非尼(Dabrafenib)与这些酶的其他底物(包括地塞米松或激素避孕药)继续用药可能导致浓度裁减和疗效丧失。若是这些药物的使用不可幸免，则替代这些药物或监测患者的疗效亏损。
不良响应（1）对达拉非尼行为单药最常见不良响应(≥20%)是角化过度，头痛，发烧，弊端炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿痛苦概述征。
（2）达拉非尼与曲好意思替尼联用最常见不良响应(≥20%)包括发烧，畏寒，疲顿，皮疹，恶心，吐逆，泻肚，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，弊端痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。
留隐衷项新原发性皮肤恶性病：驱动救助前，用救助时每3个月和隔绝TAFINLAR后直至6个月进行皮肤学评价。
在BRAF野生型玄色素瘤中促肿瘤：用BRAF扼制剂可能发生细胞增殖加多。
严重发烧性药物响应：毋庸TAFINLAR如发烧≥101.3°F或发生并发发烧。
高血糖：事先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。
葡萄膜炎和虹膜炎：旧例监视患者倡导症状。
葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺少：严实监视溶血性贫血。
胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖后劲女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕次第。
局势胶囊（Capsules）
贮存次第贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许规模为15～30°C (59–86°F)温度条目下短途运载天元证券官网-线上股票配资_炒股配资官网开户。
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